德國殷格翰，美國紐約，2011年6月15日——由Singh等人基于隨機對照研究的薈萃分析結(jié)果于2011年6月15日在英國醫(yī)學雜志上發(fā)表。

   勃林格殷格翰公司和輝瑞公司并不認同該文作者從此項薈萃分析中得出的結(jié)論，即經(jīng)由軟霧吸入裝置Respimat?吸入噻托溴銨會對COPD患者造成風險。思力華? Respimat?的有效性和安全性已經(jīng)通過獨立的臨床開發(fā)計劃得以明確，并在其獲得批準的產(chǎn)品說明書中詳細描述。

   該文作者得出的結(jié)論并非基于新的臨床證據(jù)。此項薈萃分析所采用的五項臨床研究的數(shù)據(jù)均已公開發(fā)表，并已被遞交藥監(jiān)當局，而且在思力華? Respimat?的產(chǎn)品說明書中進行了恰當?shù)拿枋觥Ｅc此篇文章的作者的做法不同的是，勃林格殷格翰公司和輝瑞公司在對這些臨床數(shù)據(jù)進行分析的時候，采納的是來自每個受試者的詳盡信息。針對這些數(shù)據(jù)所進行的透徹的分析顯示，思力華? Respimat?治療在致死性事件方面的數(shù)值上的差異并不具有統(tǒng)計學顯著意義。被用以進行分析的研究中所觀察到的死亡率處于其他大型的COPD臨床研究所得出的結(jié)果的范圍之內(nèi)。這些數(shù)據(jù)均已被遞交給到各國藥監(jiān)局，而且在獲準的產(chǎn)品說明書中進行了詳盡的描述。

    勃林格殷格翰公司目前正在開展一項大型的臨床研究TIOSPIR，該研究納入大約17000名接受隨機治療的患者，旨在證實思力華? Respimat?的有效性和安全性。此項研究獲得了包括FDA在內(nèi)的藥監(jiān)局和美國倫理委員會的批準。作為監(jiān)管流程的一部分，一個獨立數(shù)據(jù)安全性監(jiān)查委員會于近期對TIOSPIR研究進行了審查，并建議繼續(xù)進行此項研究。此項研究預計將在2014年得出結(jié)果。.

此外，從以下一系列大型的隨機對照研究中，已經(jīng)獲得并發(fā)表了豐富的針對噻托溴銨Handihailer? (吸樂)的安全性數(shù)據(jù)。

   -里程碑式的UPLIFT?研究

   -基于26項隨機對照研究、總共納入大約17000名COPD患者數(shù)據(jù)的綜合性的患者水平的數(shù)據(jù)分析

   -最近完成的納入超過7300名COPD患者的POET-COPD? 研究

   對于上述研究，無論是從個案角度出發(fā)，還是從綜合分析的角度出發(fā)，均證實了經(jīng)由Handihailer? (吸樂)裝置給藥的思力華?的安全性，并證實將其應用于維持治療與不良事件、嚴重不良事件和致死性事件的發(fā)生風險的下降有關(guān)。此外，心臟不良事件、下呼吸道不良事件以及由主要心血管不良事件組成的復合終點的發(fā)生風險均出現(xiàn)下降。

   思力華?是可供COPD患者每日給藥一次的長期維持治療藥物，可改善患者肺功能，并降低可導致住院和死亡的急性加重的發(fā)生風險。

   關(guān)于COPD

   COPD是一種進行性發(fā)展的但可治療的疾病，這種疾病可逐漸限制患者的日常生活，是全球范圍內(nèi)主要的致死和致殘病因。CODP癥狀包括咳嗽、咳痰（粘液性或膿性）和活動后氣促。上述癥狀的急性惡化(即急性加重，有時也因其對患者健康的嚴重影響而被稱為“肺病急性發(fā)作”)經(jīng)常會發(fā)生，并可限制患者從事正常的日常活動的能力。13 世界衛(wèi)生組織 (WHO)的最新估計是，全球目前有兩億一千萬COPD患者，在2005年有超過三百萬患者死于COPD ——這一數(shù)字超過乳腺癌和糖尿病的總和。呼吸困難 (氣促)是COPD的主要癥狀，也是持續(xù)存在且進行性發(fā)展的特征性表現(xiàn)，可對患者的生活質(zhì)量造成嚴重影響。在病情最為嚴重時，患者從事諸如洗漱和穿衣等簡單日?；顒拥哪芰σ矔艿较拗?。

   關(guān)于思力華? (噻托溴銨)

   思力華?是一種長效吸入型抗膽堿能制劑，也是首個每日一次給藥就能顯著持久改善肺功能的吸入治療藥物。思力華? 可對COPD病程產(chǎn)生有利的影響，有助于改變COPD患者的生活。思力華? 也是全球范圍內(nèi)處方最多的COPD維持治療藥物。

   思力華? 有助于擴張狹窄氣道、并維持24小時有效，從而幫助COPD患者更加輕松地呼吸。思力華? 作用于COPD的主要可逆性發(fā)病機制——膽堿能性支氣管收縮。

   目前，思力華?可以經(jīng)由Handihailer?或Respimat?給藥。