農(nóng)業(yè)部發(fā)布第2210號公告推進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作

　　為進一步強化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品安全有效，農(nóng)業(yè)部決定在前期試點基礎(chǔ)上，加快推進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作，利用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標(biāo)識制度，形成功能完善、信息準(zhǔn)確、實時在線的獸藥產(chǎn)品查詢和追溯管理系統(tǒng)?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。

一、實施步驟

　?。ㄒ唬?strong>獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

　　1.2015年7月31日前，實現(xiàn)重大動物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產(chǎn)品，不再加貼現(xiàn)行的防偽標(biāo)識。

　　2.2015年12月31日前，實現(xiàn)所有獸醫(yī)生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。

　　3.2016年6月30日前，實現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售。

　　在上述3個截止日期前生產(chǎn)的未賦二維碼相應(yīng)獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

（二）獸藥產(chǎn)品經(jīng)營、監(jiān)管環(huán)節(jié)

1.2015年7月1日起，廣東、廣西和內(nèi)蒙古啟動獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理試點。

　　2.2016年1月1日起，全面啟動實施獸藥經(jīng)營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，推進獸藥經(jīng)營進銷存信息管理，實現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

二、實施要求

　?。ㄒ唬┓苍谖覈袌鲣N售的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定時間在產(chǎn)品最小銷售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品生產(chǎn)和入庫信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。企業(yè)可對兩級以上包裝進行賦碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，并上傳產(chǎn)品出庫信息。

　　（二）2016年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識和未上傳產(chǎn)品信息的獸藥不得上市銷售；獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標(biāo)識。

　　（三）國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實行密鑰管理，密鑰由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，由省級獸醫(yī)主管部門審核并組織發(fā)放。獸藥生產(chǎn)企業(yè)免費申請和下載使用二維碼。

　?。ㄋ模┌碴?、5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無法在產(chǎn)品最小銷售包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識。具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審查確認(rèn)。

　　（五）6-20ml包裝的獸藥產(chǎn)品，2016年6月30日前，最小銷售包裝暫不要求加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識。

　?。┢髽I(yè)將下載的獸藥二維碼委托包材供應(yīng)商印刷在包材上。企業(yè)應(yīng)選擇質(zhì)量管理優(yōu)良的包材供應(yīng)商，確保印制質(zhì)量，保證包材上的獸藥二維碼標(biāo)識在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用，保證在印制環(huán)節(jié)獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流。

　?。ㄆ撸┻M口獸藥產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前上傳產(chǎn)品信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獲得《獸藥進口注冊證書》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定一家其在我國境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥質(zhì)量安全追溯工作的代理機構(gòu)，承擔(dān)境外企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作。進口獸藥產(chǎn)品賦碼工作應(yīng)在《進口獸藥注冊證書》載明的生產(chǎn)廠內(nèi)完成。

　?。ò耍┇F藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況，配備相應(yīng)計算機和識讀設(shè)備，對實施追溯的獸藥產(chǎn)品進行入庫、出庫信息管理，并及時傳送相關(guān)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運行。

　?。ň牛└魇〖壂F醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯實施工作，做好轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)，督促企業(yè)按照規(guī)定時限完成獸藥產(chǎn)品的賦碼、掃碼，及時、準(zhǔn)確地采集和上傳產(chǎn)品信息。

　　（十）中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥追溯管理的技術(shù)支撐工作，確保國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全，做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、消費查詢、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)及培訓(xùn)指導(dǎo)工作。

　?。ㄊ唬┮验_展獸藥追溯工作的省份，可按原計劃繼續(xù)實施，但應(yīng)在前述3個相應(yīng)截止日期前實現(xiàn)與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一以及信息的互聯(lián)互通。

　　國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)為國家獸藥監(jiān)管公益服務(wù)系統(tǒng)，提供無償技術(shù)服務(wù)。國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)說明、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（見附件），可登錄中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）下載。

附件：

   1.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)相關(guān)說明

　　2.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)追溯碼及數(shù)據(jù)交換文件規(guī)范

　　3.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集設(shè)備接口標(biāo)準(zhǔn)

　　農(nóng)業(yè)部

　　2015年1月21日

附件1

國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)相關(guān)說明

　　“國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”在中國獸藥信息網(wǎng)上運行，不收取任何費用?，F(xiàn)就主要事項說明如下。

一、生產(chǎn)企業(yè)實施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程

　　1.企業(yè)用戶注冊→注冊信息審核后獲取密鑰（Ukey）、用戶名和密碼；

　　2.用戶登錄→添加追溯的獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過后，下載獸藥二維碼文件；

　　3.企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材→包裝……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件（計算機自動審核）；

　　4.若上傳出庫數(shù)據(jù)，在銷售出庫時采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件（計算機自動審核）→發(fā)貨銷售。

二、試點經(jīng)營企業(yè)實施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程

　　1.企業(yè)用戶注冊→注冊信息審核后獲取密鑰（Ukey）、用戶名和密碼

　　2.用戶登錄→掃描產(chǎn)品包裝……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件（計算機自動審核）；

　　3.銷售出庫時，采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件（計算機自動審核）。

三、關(guān)于獸藥產(chǎn)品追溯碼

　　獸藥產(chǎn)品追溯碼是國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)隨機產(chǎn)生的24位數(shù)字，生成二維碼的碼制是QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼中顯示的數(shù)字與產(chǎn)品的實際生產(chǎn)日期、批號等信息無任何關(guān)系。

四、關(guān)于獸藥二維碼的印刷

　　獸藥二維碼的印刷由獸藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，要確保識讀率。二維碼位置和大小的選擇應(yīng)以標(biāo)識不易變形、便于掃描操作和識讀為準(zhǔn)則，暫不統(tǒng)一要求。二維碼掃描后需要按順序呈現(xiàn)至少以下五個方面內(nèi)容：追溯碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或進口獸藥注冊證書號、生產(chǎn)企業(yè)簡稱、聯(lián)系電話。但最小銷售包裝為20ml以下的，在保證追溯碼完整的前提下，可適當(dāng)調(diào)整。

五、關(guān)于二維碼信息采集、上傳

　　國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)可以接受所有按照《國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)追溯碼及數(shù)據(jù)交換文件規(guī)范》和《國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集設(shè)備接口標(biāo)準(zhǔn)》所采集的規(guī)范數(shù)據(jù)。