農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于征求《關(guān)于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告（征求意見稿）》意見的通知

　　各有關(guān)單位：

　　為進一步優(yōu)化簡化獸用生物制品批簽發(fā)工作，根據(jù)《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，我局組織起草了《關(guān)于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告(征求意見稿)》，現(xiàn)公開征求意見，請于2024年5月31日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。

　　聯(lián)系電話：010-59193265 郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

　　附件：關(guān)于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告(征求意見稿)

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

　　2024年5月16日

　　附件

　　關(guān)于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告

　　(征求意見稿)

　　為加強獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《獸藥管理條例》第十九條、第三十五條規(guī)定，現(xiàn)就獸用生物制品批簽發(fā)有關(guān)工作公告如下。

　　一、本公告所稱批簽發(fā)，是指對農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的獸用生物制品，在每批產(chǎn)品出廠前或者進口后上市銷售前，經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行審查核對，必要時抽查檢驗，并根據(jù)審查核對情況、抽查檢驗結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論的活動。

　　未通過批簽發(fā)的獸用生物制品，不得上市銷售，免予批簽發(fā)的獸用生物制品除外。

　　二、實施批簽發(fā)的獸用生物制品包括疫苗、獸醫(yī)體內(nèi)診斷制品。免予批簽發(fā)制品包括血清制品、獸醫(yī)體外診斷制品、微生態(tài)制品等。

　　三、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責(zé)獸用生物制品批簽發(fā)的組織實施。

　　四、批簽發(fā)申請人包括境內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和持有《進口獸藥注冊證書》的境外生產(chǎn)企業(yè)委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)。

　　五、申請人申請批簽發(fā)前，應(yīng)登錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)(https://www.moa.gov.cn)，點擊“業(yè)務(wù)管理”進入政務(wù)信息管理平臺進行用戶注冊，并在獸用生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)(以下簡稱“批簽發(fā)系統(tǒng)”)中填報下列信息：

　　(一)境內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，填報《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥產(chǎn)品批準文號批件》、成品出廠檢驗內(nèi)控質(zhì)量標準等相關(guān)信息;

　　(二)境內(nèi)代理機構(gòu)，填報《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《進口獸藥注冊證書》、委托證明文件、成品出廠檢驗內(nèi)控質(zhì)量標準等相關(guān)信息。

　　上述信息發(fā)生變更時，應(yīng)對填報的信息進行更新。

　　六、每批獸用生物制品出廠前或進口后上市銷售前，申請人應(yīng)通過批簽發(fā)系統(tǒng)提交批簽發(fā)申請，填報生產(chǎn)與檢驗報告。屬于進口產(chǎn)品的，還應(yīng)上傳進口獸藥通關(guān)單掃描件或電子批件。

　　七、接到申請后，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成審查核對。重點審查檢驗方法、試驗用動物信息、檢驗周期、檢驗過程、觀察指標、結(jié)果判定、檢驗結(jié)果等是否符合有關(guān)質(zhì)量標準規(guī)定。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)與檢驗報告內(nèi)容可能存在真實性問題的、有關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果提示存在潛在質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)進行抽查檢驗。

　　確定進行抽查檢驗的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)及時將抽查檢驗抽樣信息書面通知有關(guān)省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門。有關(guān)省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)及時進行抽樣并將樣品、抽樣單等相關(guān)材料送達或寄送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)在45個工作日內(nèi)完成檢驗。

　　八、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根據(jù)審查核對情況、抽查檢驗結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，通過批簽發(fā)系統(tǒng)發(fā)給《獸用生物制品批簽發(fā)合格證明》，申請人憑《獸用生物制品批簽發(fā)合格證明》上市銷售;不符合要求的，出具《獸用生物制品不予簽發(fā)通知單》。

　　九、本公告自2024年*月*日起施行。

　　來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局